Пессарии для профилактики преждевременных родов


Pessary1

В 2014 году Немецкое общество акушерства и гинекологии (Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe [DGGG]) сформировало рабочую группу по акушерству (Arbeitsgemeinschaft Geburtshilfe und Pränatalmedizin [AGG]) для продвижения и реализации руководства. Недавно было опубликовано S2-консенсусное руководство по профилактике и лечению преждевременных родов 1, 2, которое включало показания для применения пессария Arabin. В этом документе с изложением позиции добавлены важные клинические рекомендации по техническим аспектам, таким как введение и удаление пессария, а также рекомендации по клиническому и ультразвуковому наблюдению за пациентами, получающими лечение пессарием. Пессарий Arabin был одобрен для предотвращения преждевременных родов в Европе (CE0482/EN ISO 13485: 2003, приложение III к директиве Совета 93/42 EEC). В США и Канаде пессарию было дано разрешение Освобождение для медицинского изделия FDA (IDE) и Разрешение на проведение медицинского исследования, соответственно, чтобы разрешить его использование в исследованиях 3. Масштабные испытания и проспективный метаанализ проводятся по всему миру. Клиническое использование серкляжного пессария, который может оставаться во влагалище более 28 дней, регулируется Регламентом, касающимся медицинских изделий, (MDR), который имеет юридическое значение в Европейском союзе
Регламент, касающийся медицинских изделий (MDR) требует, чтобы производитель предоставил инструкции, включая руководства по клиническому применению, маркировку и предупреждения. Эти инструкции должны соблюдаться врачами, которые должны указать конкретные причины в записях пациента (например, оставить пессарий на месте у пациентов с преждевременным разрывом оболочек во время транспортировки). В этом документе рассматриваются самые последние версии данных инструкций (Rev. 2018) и дополнительно рассматриваются ответы на часто задаваемые вопросы (FAQ), предоставленные для врачей и пациентов на нескольких языках изготовителем пессария Arabin. Оба документа документированы на сайте.
Инструкции пересматриваются медицинской группой и уведомляющим органом (MedCERT) производителя на ежегодной основе на основании завершенных исследований и процедур последующего наблюдения; редакции нумеруются. Поскольку пессарии с инструкциями иногда хранятся в течение некоторого времени, последние версии также можно загрузить с соответствующего веб-сайта
Клинические вопросы, которые следует рассмотреть перед применением пессария
Размер пессария
Несколько размеров пессариев доступны. Внутренний верхний диаметр пессария Arabin, который окружает шейку матки, обычно составляет 32 мм. Пессарии с внутренним верхним диаметром 35 миллиметров могут использоваться при широкой шейке матки с образованием воронки. Наружный нижний диаметр варьируется от 65 до 70 мм. Высота доступных пессариев 17, 21, 25 и 30 мм. Это позволяет врачам применять индивидуальный подход и адаптировать выбор к конкретным ситуациям, таким как дискомфорт (более короткие размеры), многоплодная беременность или легкое пролапс гениталий (более крупные размеры). Арабин и Альфиревич 4, 5 предоставляют руководство, чтобы помочь в выборе размера. Между тем, приложение на веб-сайте 3 помогает выбрать правильные размеры для различных клинических ситуаций.
В общем:
• Внутренний верхний диаметр обычно должен составлять 32 мм при лечении среднего укорочения шейки матки и, в редких случаях, 35 мм (у пациентов с необычно отечной широкой шейком матки или образованием U-образной воронки), чтобы избежать сдавливания с дальнейшей секрецией атипичных интерлейкинов и производством цитокинов.
• Наружный нижний диаметр должен составлять 65 мм для нерожавших или женщин некрупного телосложения и 70 мм для многоплодных или высоких женщин.
• Высота кривизны должна быть 17 мм, возможно, только в первом триместре; в противном случае высота должна составлять 21 мм для одноплодной беременности и женщин небольшого размера, 25 мм для многоплодной беременности и для более высоких женщин, редко 30 мм для женщин с легкой степенью выпадения половых органов.
Это связанные с пациентом характеристики, которые могут быть изменены для адаптации к отдельным пациентам. Пессарии поставляются с перфорацией силиконового кольца для более легкого выведения выделений из влагалища от верхнего свода влагалища.
Влагалищные мазки и измерения
Показания для получения вагинального или цервикального образца не отличаются от показаний для других пациентов с риском самопроизвольных преждевременных родов. Это означает, что у пациентов с высоким риском преждевременных родов конкретные мультирезистентные бактерии или стрептококки должны быть своевременно исключены. Romero и соавт. заявили, что вагинальный микробиом не связан с микробиомом внутриамниотической полости или воспалением амниотических оболочек и не обязательно связан с преждевременными родами.
Следовательно, систематический прием антибиотиков не показан и может быть вредным. Выделения из влагалища являются распространенным побочным эффектом пессариев и не должны лечиться антибиотиками. Измерения pH влагалища никогда не оценивались с точки зрения их чувствительности и специфичности для определения преждевременных родов PTB и не могут быть рекомендованы до или во время лечения пессарием.
Осмотр в зеркалах
Пациентки с сонографически подтвержденным укорочением шейки матки ниже 25, 10 или 3-го центиля в соответствии с ультразвуковыми кривыми Salomon et al. 7 могут иметь показания для лечения пессарием 8.
Перед введением осмотр в зеркалах показан пациенткам с конизацией или трахелэктомией в анамнезе, болезнями шейки матки в анамнезе, подозрением на двойную матку с возможностью наличия двух шеек матки и в случаях, когда трудно интерпретировать результаты трансвагинальной сонографии (TVS). Пессарий может быть введен любой пациентке с достаточным количеством ткани шейки матки, чтобы удерживать пессарий, включая пациенток, перенесших операции на шейке матки.
Во время лечения пессарием, осмотр в зеркалах показан в случаях дискомфорта и подозрения на смещение, влагалищное кровотечение, а также при подозрении на преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM).
Обучение
Подобно другим методам лечения, частота успеха лечения пессарием увеличивается с опытом лечащего врача и/или отделения 8, 9.
Европейские руководящие принципы по преждевременным родам рекомендуют соответствующее и непрерывное обучение по установке пессария 9, 10.
Установка пессария в технически сложных ситуациях требует опыта. Трудности могут возникнуть из-за:
• размера матери, анатомии, количества родов и культуры
• существующего укорочения/толщины шейки, раскрытия внутреннего/внешнего зева шейки матки
• чувствительности к вагинальным процедурам, включая вагинизм, ощущение дискомфорта или боли
• специфических анатомических или акушерских ситуаций (например, двурогая матка, предлежание плаценты и т. д.)
• степени выпадения половых органов или дополнительного недержания мочи
• случайного или внезапного появления преждевременных схваток или кровотечения во время лечения
• обильности и вида выделений, дифференциальной диагностики: преждевременный разрыв плодных оболочек / недержание мочи
• степени отека шейки матки до удаления из-за схваток/давления
Коммуникационные и практические вопросы, которые следует учитывать при введении пессария.
Общение является неотъемлемой частью лечения. Показания, доказательства и наиболее распространенные побочные эффекты, такие как выделения из влагалища, следует обсудить с пациентом. Пациенты с риском выпадения половых органов должны знать, что пессарий может опускаться с шейкой матки во время толкания. Кроме того, пациенты должны получать инструкции о том, как действовать в случае, если они попадут в больницу, где врачи не знакомы с терапией. Размер и номер партии должны быть указаны в документах пациента. После того, как пациентка была проинформирована подробно и все было повторно заверено, а документация заполнена, пессарий может быть введен (когда пациентка обычно находится в полулежащем положении).
Пессарий должен быть сложен так, чтобы меньший диаметр был направлен вверх, чтобы устройство могло быть направлено к верхней части заднего свода. Во время введения пессарий остается сложенным, пока не достигнет верхнего свода влагалища; затем его аккуратно помещают как можно выше с меньшим диаметром полностью вокруг шейки матки. Передний край можно осторожно подтолкнуть к крестцу, чтобы шейка матки повернулась, и вся шейка матки была заключена в пессарий. Более легкого и менее болезненного введения можно достичь путем покрытия пессария гелем. После установки пациентка не должна «чувствовать» пессарий. Пациентке рекомендуется встать и сообщить, чувствует ли она дискомфорт или снижение давления. В случае боли или дискомфорта следует пересмотреть размер и положение пессария. После введения пессария может быть выполнена сонографическая оценка для подтверждения правильного положения.
Клинические вопросы, которые следует учитывать при лечении пессарием и егоудалении.
Клиническое обследование
У пациентов без симптомов с низким риском развития преждевременных родов (сонографическая длина более 3-го процентиля) клинические обследования в период лечения пессарием используются для подтверждения его положения. При первом посещении врача после введения следует подтвердить, что шейка матки все еще окружена верхним кольцом пессария. При последующих посещениях может быть достаточно вагинального пальцевого обследования для определения положения пессария. У пациентов с легкой степенью выпадения гениталий пессарий и шейка матки могут плавно перенаправляться к верхнему своду влагалища - даже самой пациенткой, если она чувствует устройство после стояния или толкающего усилия.
Ультразвуковое наблюдение
Во время лечения пессарием трансвагинальная сонография может использоваться для подтверждения длины шейки матки или для обнаружения образования воронки. Длина шейки матки может увеличиваться или уменьшаться во время лечения. Точно так же образование воронки может увеличиваться или уменьшаться. Рекомендуется размещать датчик «сверху на пессарии» и верхнем краю шейки (рис. 2), чтобы избежать ненужных манипуляций и изменения угла матки и шейки матки с дальнейшей ложноположительной оценкой длины шейки матки. Эта техника устраняет тень пессария. Размещение датчика «в пессарии», как указано Goya et al. 10, связано с десакрализацией пессария и изменением угла матки и шейки, следовательно, несет в себе риск измерения длины шейки матки как слишком короткой.
Удаление
В этой главе обсуждается удаление пессария <34 недель, между 34 и 37 и после завершения 37 недель.
Показания к преждевременному удалению пессария <34 недели:
• Пациенты с регулярными схватками, которые нельзя предотвратить с помощью внутривенных токолитиков.
• Сильное влагалищное кровотечение
• Доказанный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM)
• Подозрение на хориоамнионит (Тройное I)
В случаях с легкими сокращениями и неповрежденными оболочками следует начинать токолитическое лечение с установленным на место пессарием, чтобы обеспечить необходимое время для эффективного лечения кортикостероидами.
Если схватки продолжаются, пессарий должен быть удален.
Преждевременный разрыв плодных оболочек должен быть диагностирован с помощью биохимических тестов (внимание: ложноположительные результаты) и ультразвука. Если преждевременный разрыв плодных оболочек доказан, есть несколько исключений, когда пессарий должен оставаться на месте на короткое время. Это включает в себя транспортировку матери в перинатальный центр или случаи на пределе жизнеспособности плода, когда любая манипуляция увеличивает риск новых схваток. Эти пациенты должны тщательно контролироваться специалистами. Поскольку ранний диагноз Тройного I, как определено в самой последней версии руководства, установить трудно, оставление пессария на месте должно быть исключением после получения информированного согласия пациентки и документирования этой процедуры в записях пациентки.
> 34 недели / <37 недель
• Пациенты с регулярными болезненными схватками
• Сильное влагалищное кровотечение
• Доказанный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM)
• Подозрение на хориоамнионит (Тройное I)
Когда пациентка поступает с регулярными болезненными схватками после 34 недель беременности, пессарий должен быть удален.
≥ 37 недель
У всех пациенток пессарий должен быть удален через 37 недель, если не запланировано кесарево сечение. В случаях кесарева сечения удаление может быть отложено до дня операции и должно выполняться после спинальной анестезии, до разреза кожи. Устройство должно быть удалено у пациентов с симптомами и у пациентов с преждевременным разрывом плодных оболочек (PROM).
Технические аспекты
На практике пессарий можно удалить, вставив палец между шейкой матки и верхним или нижним внутренним кольцом. Перед удалением важно убедиться, что шейка отодвинута назад через внутреннее кольцо купола. Пациенткам с легким отеком шейки матки следует сообщить, что удаление может быть болезненным. В редких случаях, когда пессарий застревает из-за схваток, сильного отека шейки матки или прогрессирующего выпадения половых органов, может быть целесообразно разрезать пессарий ножницами для эпизиотомии вместо того, чтобы удалять пессарий под наркозом или силой.
После снятия с шейки матки устройство можно сжать (аналогично введению) и осторожно извлечь.
После удаления пессария его не следует использовать повторно, поскольку он сертифицирован только для одноразового использования.
О любых серьезных событиях, связанных с использованием пессария, следует сообщать изготовителю. На сегодняшний день большинство претензий связано с незнанием инструкций или неправильным обращением. По возможности, размер и номер партии также должны быть указаны.